увеличение и реконструкция груди имплантами ARION
увеличить грудь

Внимание!
Увеличить грудь в Москве, Новосибирске, Петербурге  подробнее

Импланты ARION    
ПРОДУКЦИЯ ПАЦИЕНТАМ ВРАЧАМ РЕЗУЛЬТАТЫ КЛИНИКИ

биоимплантант анатомический груди

Результаты увеличения груди гидрогелевыми имплантатами ARION (Германия):

1, 2, 3, 4, 5

Результаты увеличения груди биоимплантами ARION (Россия):

1, 2, 3, 4, 5, 6

Система Monobloc®
Сертификаты
Пожизненная гарантия

заказ
контакты
главная


увеличение грудной железы имплант имплантант

Имплантат грудной железы Monobloc®CMC с биосовместимым наполнителем
 


В статье приведен первый опыт использования гидрогелевых имплантов первого поколения, который показал безопасность гидрогеля (наполнителя имплантов). Опыт использования гидрогелевых имплантов последнего поколения: подробнее...

"Использование гидрогеля карбоксиметилцеллюлозы для наполнения имплантов грудной железы: 15 летний опыт использования"

Arion H. Carboxy-methyl cellulose hydrogels used to fill breast implants: 15 years of experience // Eur. J. Plast. Surg. - 2001. - 24. - Р.172-175.

Резюме

В ретроспективе были проанализированы результаты использования грудных имплантов с наполнением гидрогелем карбоксиметилцеллюлозы у 380 пациентов за более чем 15-летний период. Лабораторный и хирургический опыт работы с этими протезами выявил зависимость увеличения числа пластики молочной железы и замены, ранее введенных имплантов, на протезы с нетоксичным, упруго-вязким и рассасывающимся наполнителем.

Ключевые слова

Биорассасываемость - карбоксиметилцеллюлоза - безопасность - восстановление груди - увеличение груди - силиконовый гель

Вступление

Наш опыт работы с имплантами груди охватывает примерно 35 лет, за это время были испробованы несколько различных видов грудных протезов (табл.1). Начиная с 1965 года, были использованы импланты собственного производства (международный патент, 1965 г.) наполненные физраствором. Они были имплантированы примерно 420 пациенткам, но в 1970 году использование их было прекращено по следующим причинам:
  • 1. Неудобство наполнения протеза физраствором во время операции из-за недоработанного клапана в импланте (17)
  • 2. Оболочка не соответствовала содержимому, и образовывались складки (16)
  • 3. Длительное время операции
  • 4. Риск инфицирования при заполнении импланта

    В течение последующих 14 лет (1970-1984), 840 пациенткам были введены импланты предварительно наполненные силиконовым гелем. Однако в 1980 году было отмечено увеличившееся число местных осложнений (siliconoma) вызванных присутствием инородного тела в организме (4). Такая реакция была вызвана утечкой силикона в грудную мышцу и окружающие имплант ткани.
    В 1983 году после 20 повторных операций с различными постоперационными результатами мы пришли к выводу о необходимости изучения другого наполнителя по косметическим характеристикам сходного с силиконом. Наполнитель импланта должен был быть биоразлагаемым и таким образом легко выводиться из организма (2). В 1984 году была выбрана растворенная в физрастворе карбоксиметилцеллюлоза (КМЦ), как наполнитель имплантов, которые были использованы у 380 пациенток для увеличения и восстановления груди.
    КМЦ обладает рядом свойств, которые делают ее идеальным наполнителем для имплантов. Она является полисахаридом целлюлозы, растворима в воде или физрастворе. Полимер остается стабильным при изменении температуры от +10° до +130° С; имеет уровень pH от 2 до 10; раствор КМЦ прозрачен, имеет низкое онкотическое давление и осмотические свойства соответствует законам термодинамики Вант-Гоффа. В виде геля это вещество не образует поперечных межмолекулярных связей и таким образом вязкость геля зависит от концентрации КМЦ. К тому же вязкость геля сохраняется в течение времени.
    Несколько моментов доказывающих безопасность КМЦ. Прежде всего, это естественный продукт фотосинтеза, повсеместно формирующийся в растительной жизни. Более того, целлюлоза составляет 80% вдыхаемых нами загрязнений на протяжении всей жизни. Во вторых, целлюлоза является основой хлопчатобумажных изделий, таких как одежда и перевязочный материал, и оба они имеют контакт с человеческими тканями не вызывая при этом раздражений или иной негативной реакции. Это особенно важно при поврежденных поверхностях. И, наконец, нет никаких документальных подтверждений токсичности КМЦ.
    В действительности, КМЦ используется как основа многих медикаментов и материалов, применяемых в медицине. Например, шовный материал, в основе которого применяется целлюлоза, никогда не вызывал отторжения в тканях. Так же, этот материал используется как основа большого числа медикаментов, таких как: увлажняющие глазные капли [5], плазмазаменители [6, 9, 15] и в качестве противоспаечных средств. Рассасывание данного гидрогеля зависит от метода приготовления, степени замещения и полимеризации. В отличие от нерассасывающихся или плохо рассасывающихся гидрогелей, КМЦ легко разлагается до простых компонентов, таких как: глюкоза, углекислый газ и вода.

    Материалы и методы

    Данное исследование проводилось в две стадии. Первой стадией были лабораторные исследования, проводимые в 1984 году, результаты которого были подтверждены дополнительными исследованиями между 1995 и 1998 годами на получение Европейского знака качества (CE). Вторая стадия состояла из ретроспективного анализа 380 проведенных операций за период 1984 -1998 годами.

    Лабораторная оценка

    В исследовании принимали участие 12 разнополых кроликов достигших шестимесячного возраста. Они были помещены парами (мужская и женская особи) в 6 клеток. Им подкожно вводился 4% гель КМЦ в области передней брюшной стенки справа. Инъекции делались в возрастающей дозе от 1 до 10% от веса кролика. Животные кормились один раз в сутки.
    Через месяц после начала исследований каждые 8 дней в течение 1 года проводился клинический и гистологический анализ животных и их потомков (табл.2). Локальный эффект выражался в реактивном отеке в мягких тканях вокруг места введения, реакция была пропорциональна количеству введенного материала. Локальные изменения самостоятельно регрессировали в течение нескольких дней в зависимости от количества вводимого материала. После введения 200 гр. КМЦ отмечалась систематическая, но незначительная реакция в виде снижения аппетита у исследуемых животных. При гистологическом исследовании, в течение 1 месяца были отмечены значительные скопления макрофагов; однако эти явления исчезали на следующий месяц, и оставался лишь легких фиброз. Спустя пол года, места инъекций становились незаметными, а при биопсии не было найдено никакой гистологической разницы между местом введения материала и соседними тканями.
    Во второй части этой фазы кроликам вводили внутривенно 4% гель КМЦ в возрастающей дозе от 1 до 50 мл. Затем за животными наблюдали в течение 1 месяца. Не было отмечено никакого отрицательного эффекта в дозе до 50 мл, после чего наблюдалась картина смертельной церебральной эмболии (табл.3).
    К нашим лабораторным исследованиям, Лаборатория LEMI (Marsillac, France) провела масштабную оценку данного материала (КМЦ) как того требовало Министерство Здравоохранения Франции. Результаты суммированы и приведены в (табл.4).

    Клинические исследования

    Мы начали использовать протезы, заполненные гелем КМЦ с 1984 года. В течение 11 лет в нашем центре 380 женщинам были имплантированы эти протезы. Показания для применения и место размещения были точно такими же, как и при использовании других грудных имплантов. У 30% пациенток имплант размещали под грудной мышцей, а у 70 % непосредственно под грудной железой, если толщина подкожной ткани и ткани железы были достаточны. Хирургический доступ (инфрамаммарный, периареолярный или трансаксиллярный) заранее оговаривался между хирургом и пациентом. Наиболее популярным способом размещения протеза был трансаксилярный субгландулярный доступ, т.к. это проще и позволяло осуществить хороший гемостаз. В 95% случаев это была косметическая операция с использованием двух имплантов. Остальным 5% пациенток показаниям к операции была реконструкция груди.

    Результаты

    Обзор 380 операций осуществленных за период между 1984 и 1998 годами выявил 51 повреждение импланта: 3 случайных или оперативных разрыва, 12 ранних разрывов и 39 долгосрочных. Между 1986 и 1987 годами было 12 протечек протезов вследствие производственного брака; это произошло через 3-6 месяцев после имплантации. Расхождение шва протеза повлекло за собой быстрое вытекание содержимого импланта в окружающие мягкие ткани. Как и в случае с кроликами, КМЦ вызывал только реактивный отек в течение 8 дней после разрыва. Никаких других клинических признаков (таких как: боль, покраснение или повышении температуры) отмечено не было. Долгосрочных побочных эффектов при утечке гидрогеля так же не наблюдалось (табл.5). В каждом случае, однако, пациент обращался повторно с вопросом о том, правильно ли был подобран размер импланта. Мы обнаружили, что реактивный отек характерен для утечки содержимого или разрыва импланта является показанием к замене протеза. Последнее осуществляется так скоро, как это возможно после разрыва (в среднем 8 дней). Ни у одной из пациенток не развилась инфекция в месте операции ни во время первичного вмешательства, ни во время замены протеза.
    Процедура замены была легко осуществлена под местной анестезией и не потребовала формирования нового кармана или корректировку старого, уже существующего. На самом деле, при замене имплантов у нас никогда не было ни технических осложнений, ни осложнений с точки зрения восприятия пациентом. Всех пациенток перед операцией информировали о риске истекания импланта или разрыва и о необходимости вторичной операции, которая должна будет за этим последовать. Все импланты были заменены вскоре после того, как был поставлен диагноз разрыва, среднее время составило 8 дней. Подготовка кармана посредством ирригации (промывания) его физиологическим раствором или перекисью водорода было достаточно для очищения полости перед имплантированием нового протеза.
    Во время повторной операции были получены образцы ткани и отправлены на гистологическое исследование. Последнее показало относительно небольшую воспалительную макрофагальную реакцию, а так же быстрый распад и всасывание КМЦ.
    2 пациентки повторно обратились спустя 5 лет после первой операции с прогрессирующим уменьшением груди с одной стороны. В отличие от предыдущей группы пациенток, в которой диагноз был поставлен на ранней стадии, была необходима хирургическая проверка кармана импланта из-за сжатия ткани вокруг пустой раковины импланта. Капсула была в нормальном состоянии, и реакции на инородное тело также не было обнаружено. Данные о разрывах (без учета производственных браков 986 года) приведены табл. 5.
    Из 380 пациенток у 13 было отмечено сокращение капсулы. У трех пациенток развилась III стадия контракции за период 3-4 месяца после первичной операции. У оставшихся 10 пациенток развились III и IV стадии контракции капсулы спустя 4-5 лет после операции. Все такие импланты были заменены после увеличения размера уже существующего имплантационного кармана. Хотя число таких случаев невелико, роль положения импланта по отношению к грудной мышце не оказалась важной в возникновении контракции капсулы.

    Дискуссия

    Наши результаты, касающиеся общего числа неудачных операций с протезами наполненными гелем КМЦ, значительно не отличаются от других данных опубликованных ранее, в соответствии с которыми уровень дефляции (уменьшение объема) составил примерно 4-6% спустя 10 лет. Значительный технический прогресс в производстве данных имплантов, особенно усовершенствованная конструкция припаивания клапана импланта уже имеет улучшенные долгосрочные показатели, хотя еще слишком рано для их опубликования.
    Совершенно замечательно то, что в противоположность силиконовым гелям свойства окружающих имплантат тканей не меняются под действием водного раствора КМЦ. В дополнение к этому, одним из принципиальных преимуществ КМЦ является ее биосовместимость и рассасываемость. Если содержимое импланта грудной железы не рассасывается, как в случае с силиконом, или если вещество плохо рассасывается, например жирные кислоты, то диагноз разрыва оболочки имплантата ставится поздно, что в свою очередь приводит формированию капсулярной контрактуры и/или развитию гранулем.
    Имея значительный клинический и лабораторный опыт, мы полагаем, что реакция ретрактивных фибробластов не связана с природой импланта. Эта реакция, которую мы называем "фиброзной капсулой" имеет различные причины, которые зависят от времени ее появления.
    Краткосрочные капсулы (то есть появившиеся спустя 2-6 месяцев) имеют две причины:
    1. неадекватное формирование хирургической полости в которую помещен протез и
    2. образование постоперационной гематомы, даже если она и очень мала. Это, так называемая, чечевицеобразная гематома, являющаяся результатом фагоцитоза продуктов распада фибринов. Она всегда становится фиброзной и втягивающейся, и иногда в ней откладывается кальций. По этой причине, пациенток необходимо проконсультировать с целью ограничения их физической активности в течение 4-5 дней после операции.
    Также существует две причины долгосрочного образования капсул, то есть спустя 5 лет. Сперва утечка (просачивание) нерассасывающегося наполнителя импланта фагоцитизируется и это может привести (а может и нет) к образованию воспалительных гранулом. Данные феномен еще не полностью изучен, но он вовлекает в себя активизацию комплемента и цитокинеза. Возможно, он запрограммирован этими центрами и зависит от времени. Это начинается как иммунная реакция, но которая проходит, если чужеродное тело биосовместимо. Если нет, образовывается капсула различной толщины. Так же, образование капсулы - это нормальная физиологическая реакция всех мезенхимальных тканей, мгновенно окружающих химически стабильное чужеродное тело с целью минимизировать поверхность к пропорции объема между собой и имплантом.

    Заключение

    Имея более чем 35-летний опыт работы с различными видами имплантов грудной железы считаем необходимым иметь наиболее возможную надежность оболочки импланта и его наполняющего материала. Встретившись с локальными осложнениями в виде утечки силиконового геля, теперь мы используем импланты с альтернативным наполняющим продуктом, то есть карбоксиметилцеллюлозой. Спустя 15 лет клинического использования данный материал представляет значительный шаг вперед в надежности протеза и безопасности пациента.

    Комментарии к статье

    Литература

    1. Arion H.G. Statistiques et implants mammaires // Ann. Chir. Plast. - 1997.- 42(1). - P. 194-198.
    2. Arion H.G. Point de vue sur l"avenir des implants mammaires: A propos de la fiabilite des envelopes et de l"innocitie des gels de remplissage // Ann. Chir. Plast. - 1995. - 40(1). - P. 97-100.
    3. Arion H.G. Imbibitions et alterations phisiques de la paroi d"un implant mammaire selon son contenu // Ann. Chir. Plast. - 1995. - 41(2). - P. 208-209.
    4. Arion H.G. A propos des siliconomes // Ann. Chir. Plast. - 1995. - 40(2). - 208-209.
    5. Allarakhia L., Puumula M. A test for cristalline lens biocomportibility // Eye. - 1991. - 5. - P. 113-119.
    6. Bachamann E., Weber E. Biochemical effects of arabic gum, methyl cellulosa and CMC-Na in rat heart and liver // Pharmacology. - 1978. - 17(1). - P. 39-49.
    7. Baker D.E. Bleeding of silicone from bag gel breast implants and its clinical reaction to fibrous capsule reaction // Plast. Reconstr. Surg. - 1978. - 61. - P. 835-847.
    8. Thomson J.L. Histology changes and silicone concentrations in human breast tissue // Plast. Reconstr. Surg. - 1990. - 85. - P. 38-41.
    9. Buglov E.V., Mikiavalaya G.M. Determination of CMC in biological fluids // Lab. Delo. - 1969. - 2. - P. 105-107.
    10. Domanski E.J. Histological investigaton of etiology of capsule contracture following augmentation mammoplasty // Plast. Reconstr. Surg. - 1976. - 58. - P. 689-693.
    11. Dowden R.V., Anain S. Endoscopic implant evaluation and capsulotomy // Plast. Reconstr. Surg. - 1993. - 91(2). - P. 283-287.
    12. Ersek R.A. Molecular implant surface textured implants // Proceedings of the Annual Meeting of the American Society of Aesthetic Plastic Surgeon. - 1996. - pp.17.
    13. Hakelius L. A clinical comparison of the tendency to capsulare contracture between smooth and textured gel-filled silicone mammary implants // Plast. Reconstr. Surg. - 1992. - 90. - P. 247-254.
    14. Pollock H. Breast capsular contracture, retrospective study of textured versus smooth silicon implants // Plast. Reconstr. Surg. - 1993. - 91(3). - P.404-407.
    15. Kalpana R. Biodegradable hydrogels in drug dilivery // Adv. Drug. Delivery Rev. - 1993. - (11). - P. 59-64.
    16. Lantieri L. Influence de l"insuffisance de remplissage sur le degonflement des prostheses mammaires gonflables // Ann. Chir. Plast. - 1992. - 37. - P. 534-540.
    17. Sitbon E. Les raptures de prostheses preremplis de gel de silicone // Ann. Chir. Plast. - 1993. - 38. - P. 745-757.
    18. Virgitti R. Influence de la pression oncotique sur la pememabilite des membranes elastomeres // Sciences et Techniques. - 1971.
    19. Weisman M.H. Connective tissue disease following breast augmentation // Plast. Reconstr. Surg. - 1988. - 82. - 626-630.


    По всем вопросам обращайтесь:
    e-mail: info@bioimplant.ru
    тел. (921) 936-74-11


    Имплантаты молочной железы ARION, Франция.
    Увеличение груди и пластика молочных желез имплантатами Арион.